國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定
| 《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第668號） |
| 2016年04月25日 |
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《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》已經(jīng)2016年4月13日國務院第129次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定 國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改： 一、將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。” 二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。 三、將第十六條修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。 四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。” 五、將第十八條修改為：“疫苗生產企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。” 七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產企業(yè)、小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。” 八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制。” 九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現(xiàn)信息共享。” 十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術規(guī)范。 十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。” 十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。” 十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分： 十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動： 十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。” 十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產企業(yè)向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。” 十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。” 二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定，疫苗生產企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。” 二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產企業(yè)，是指我國境內的疫苗生產企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。” 二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。” 二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。 二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。 此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。 （來源：CFDA） |