健民醫(yī)藥順利通過(guò)新版醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)
2016年1月29日，越秀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)家對(duì)廣州醫(yī)藥有限公司成員企業(yè)廣州健民醫(yī)藥有限公司（下稱(chēng)：健民醫(yī)藥）進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可換證檢查。自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（俗稱(chēng)醫(yī)療器械GSP，下稱(chēng)《規(guī)范》）后，健民醫(yī)藥是越秀區(qū)首批按照該規(guī)范進(jìn)行換證檢查的企業(yè)，并以零缺陷順利通過(guò)了本次檢查。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保障公眾用械安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月12日發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2015年10月15日印發(fā)了針對(duì)該規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，廣東省于近日開(kāi)始對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照此規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。與過(guò)去《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》相比，新規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，主要體現(xiàn)在：對(duì)供應(yīng)鏈全程管控；強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)；強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理；順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展，要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等。
健民醫(yī)藥根據(jù)新規(guī)范修訂醫(yī)療器械相關(guān)制度和文件；優(yōu)化計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)客戶、供應(yīng)商資質(zhì)以及品種的監(jiān)控；調(diào)整儲(chǔ)運(yùn)部庫(kù)房、濕度監(jiān)控設(shè)備等；對(duì)軟、硬件進(jìn)行及時(shí)升級(jí)。專(zhuān)家通過(guò)審查，終一致認(rèn)為健民醫(yī)藥能夠按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，準(zhǔn)予通過(guò)換證檢查。