國家藥監(jiān)總局要求停止3個藥品進口
國家藥監(jiān)總局日前發(fā)布《關于停止進口愛活膽通等3個品種的通告(2015年第53號)》，決定停止對德國愛活大藥廠生產的愛活膽通、德國保時佳大藥廠生產的標準桃金娘油腸溶膠囊(兒童型)、美國庫比斯特制藥有限公司生產的注射用達托霉素的進口，并要求各口岸藥監(jiān)局停止上述3個產品的進口通關備案。
根據(jù)通告，國家藥監(jiān)總局組織對進口藥品開展生產現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)德國愛活大藥廠等3家企業(yè)生產的愛活膽通等3個品種存在違反《藥品注冊管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》的行為。現(xiàn)通告如下：
一、德國愛活大藥廠的愛活膽通實際生產工藝與注冊申報工藝不一致，同時未對提取工藝及相關變更情況開展對比研究及工藝驗證，不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》第一百五十二條、第一百三十九條的要求，違反《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。
二、德國保時佳大藥廠的標準桃金娘油腸溶膠囊(兒童型)的實際處方與注冊申報處方不一致，工廠留存的生產記錄未能說明原料“標準桃金娘油”的原料來源，不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》第一百五十二條、第一百六十一條的要求，違反《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。
三、美國庫比斯特制藥有限公司在接到檢查通知后，企業(yè)提出生產場地變更，不能實現(xiàn)對原生產場地的檢查。對新生產場地注射用達托霉素生產過程進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其培養(yǎng)基模擬灌裝試驗方案、灌裝操作區(qū)和潔凈區(qū)的控制存在缺陷，不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》無菌藥品附錄第四十七條、第三十四條、第三十八條、第五十九條的要求，違反《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。
四、國家藥監(jiān)總局決定停止對德國愛活大藥廠生產的愛活膽通、德國保時佳大藥廠生產的標準桃金娘油腸溶膠囊(兒童型)、美國庫比斯特制藥有限公司生產的注射用達托霉素的進口，要求各口岸藥監(jiān)局停止上述3個產品的進口通關備案。
五、藥品生產企業(yè)必須嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和技術規(guī)范組織生產。收到檢查通知后，明確表示不接受檢查的，拖延檢查導致檢查計劃無法進行的，不及時提供符合規(guī)定文件的，以及其他不配合我國食品藥品監(jiān)管部門完成生產現(xiàn)場檢查任務的，均視為檢查不通過。按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，停止相關產品生產或進口。
(來源：國家藥監(jiān)總局)