《中國藥典》2015年版呈現(xiàn)四大特點(diǎn)
《中國藥典》2015年版在品種收載、檢驗(yàn)方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升！”6月18日，國家食品藥品監(jiān)管總局召開的新聞發(fā)布會上，總局科技和標(biāo)準(zhǔn)司司長于軍告訴記者。
2015年版藥典收載品種總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)。其中，一部收載中藥品種2598個(gè)；二部收載化學(xué)藥品種2603個(gè)；三部收載生物制品137個(gè)；四部收載輔料品種270個(gè)。
談到新版藥典的變化，于軍介紹，主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：增加了藥典第四部，增加了檢測藥品限量指標(biāo)，增設(shè)了專屬性檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)定，完善了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。于軍詳細(xì)介紹了這四大特點(diǎn)。
特點(diǎn)一：增加了藥典第四部，藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。
新版藥典將一部、二部、三部的附錄（包括制劑通則、檢測方法和輔料標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行了整合，增設(shè)為藥典第四部，分類更加清晰明確。同時(shí)，將先進(jìn)、成熟的檢測技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中。
“比如，新版藥典加強(qiáng)對重要農(nóng)藥殘留控制方法的制定，建立了靈敏度更高、特異性更好的氣相色譜-質(zhì)譜法，可檢測229種農(nóng)藥殘留。此外，增加了‘國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)’、‘藥包材’通則和指導(dǎo)原則，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。”于軍說。
特點(diǎn)二：增加了檢測藥品限量指標(biāo)，進(jìn)一步提升了藥品安全保障水平。
在中藥方面，新版藥典提高對藥品中有害物質(zhì)的控制水平。如制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，珍珠、海藻等藥材增加了重金屬及有害元素檢測項(xiàng)，人參、西洋參中有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢測標(biāo)準(zhǔn)，以及對柏子仁等14味易受黃曲霉毒素污染的中藥材及飲片增加了“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目和限量標(biāo)準(zhǔn)等。
在化學(xué)藥方面，新版藥典提高藥品中雜質(zhì)定性和定量測定方法的準(zhǔn)確性。“如加強(qiáng)對無機(jī)雜質(zhì)檢測方法的修訂，增加靜脈輸液中細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)等。”于軍說。
在生物制品方面，新版藥典加強(qiáng)生物制品全過程質(zhì)量控制。“如增加了疫苗總論、生物技術(shù)產(chǎn)品總論，加強(qiáng)對有機(jī)溶劑殘留的檢測及限量控制等。”于軍解釋道。
特點(diǎn)三：增設(shè)了專屬性檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)定，進(jìn)一步提升藥品有效性控制能力。
在中藥方面，新版藥典增加了專屬性的顯微鑒別檢查項(xiàng)和特征氨基酸含量測定項(xiàng)，對六味地黃丸系列品種建立了主要成分——莫洛苷的檢測方法，建立了丹參、沉香、棗仁安神膠囊等30多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)特征圖譜等。
在化學(xué)藥方面，將專屬性強(qiáng)、適用性廣的檢驗(yàn)方法應(yīng)用于制劑含量測定，加強(qiáng)對常釋口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制以及放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法制定等。
特點(diǎn)四：完善了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高了藥物制劑質(zhì)量。
新版藥典首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為《中國藥典》四部，可以避免因各部藥典重復(fù)收載附錄，長期以來各部檢測方法重復(fù)收錄且彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范。
四部收載通則總數(shù)317個(gè)，其中制劑通則38個(gè)、檢測方法240個(gè)、指導(dǎo)原則30個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個(gè)；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。隨著藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性也將有較大提升。
于軍還表示，新版藥典完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，強(qiáng)化了《中國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的核心地位。通過科學(xué)遴選品種、提升檢測能力、嚴(yán)格限度規(guī)定、完善技術(shù)指導(dǎo)原則等措施，使藥典的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用顯著加強(qiáng)。（本報(bào)記者 李雪墨）
(來源：中國醫(yī)藥報(bào))