1. 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；
2. 若進(jìn)口藥品為精神藥品、麻醉藥品、蛋白同化制及肽類激素的，需提供《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；
3. 《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》；
4. 進(jìn)口分包裝藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若為直接從國(guó)外進(jìn)口的藥品，可不提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5. 樣品（包裝、標(biāo)簽、說明書），需提供內(nèi)包裝標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽需一并提供其關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令）的審批備案件或在國(guó)家局的備案文件；
6. 若進(jìn)口藥品為批簽發(fā)生物制品的，需提供生物制品批簽發(fā)證明；
7. 若為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行進(jìn)口分包裝的，需提供《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件內(nèi)容為：批準(zhǔn)貴公司進(jìn)行進(jìn)口分包裝，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)）和符合規(guī)定的GMP證書；
8. 物價(jià)證明文件。
   • 若是屬政府定價(jià)的品種，需要有政府定價(jià)的相關(guān)文件；
   • 若為生產(chǎn)企業(yè)定價(jià)的品種，則要相應(yīng)的出示企業(yè)相關(guān)的價(jià)格證明；
   • 若在首營(yíng)審核時(shí)，不能及時(shí)提供相關(guān)的物價(jià)文件的，我司會(huì)在首營(yíng)審批表中注明"缺物價(jià)文件"或"物價(jià)批文不符"，貴公司需在我司制定藥品價(jià)格之前補(bǔ)充相關(guān)的物價(jià)資料
9. 每件數(shù)量證明。

注：

1. 凡貴公司所提供一切資料請(qǐng)加蓋原印章，并在原印章的范圍內(nèi)注明"與原件相符"字樣。
2. 每一種首營(yíng)的藥品規(guī)格（包括包裝規(guī)格），需附獨(dú)立的資料。
3. 若貴公司所提供的資料完整而且合符規(guī)定，我司將在一天內(nèi)完成審核程序。
4. 若貴公司所提供的資料不完整，我司會(huì)另行通知。等資料備齊后，再進(jìn)行首營(yíng)品種的審核程序。

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