1. 該藥品劑型的GMP證書。若藥物為：青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤類的，須在GMP證書上有明確的標(biāo)識。
2. 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。若有商品名，需提供該商品名的批準(zhǔn)文件。請注意：藥品批準(zhǔn)文號的有效期均有五年，若已過期的，請另提供《藥品再注冊批件》。
3. 藥品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。若該標(biāo)準(zhǔn)為已過期的試行標(biāo)準(zhǔn)，（1）需另外提供申請?jiān)囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的受理通知書。（2）或提供已轉(zhuǎn)正式的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》；
4. 半年之內(nèi)的合格、完整、清晰的《藥檢報(bào)告書》?？蔀樯a(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書，需以所提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；
5. 樣品：包括最新的實(shí)物包裝、標(biāo)簽、說明書。說明書、標(biāo)簽需一并提供其關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號令）的審批備案件或在國家局的備案文件。包裝和標(biāo)簽均包括藥品最小包裝（即瓶簽、鋁箔等）；
6. 物價(jià)證明文件；
   • 若是屬政府定價(jià)的品種，需要有政府定價(jià)的相關(guān)文件；
   • 若為生產(chǎn)企業(yè)定價(jià)的品種，則要相應(yīng)的出示企業(yè)相關(guān)的價(jià)格證明；
   • 若在首營審核時(shí)，不能及時(shí)提供相關(guān)的物價(jià)文件的，我司會在首營審批表中注明"缺物價(jià)文件"或"物價(jià)批文不符"，貴公司需在我司制定藥品價(jià)格之前補(bǔ)充相關(guān)的物價(jià)資料。
7. 商品每件數(shù)量證明
8. 如存在以下情況，還需要提供：

   其他情況	另外需提供的資料
   標(biāo)有®字樣的商標(biāo)	《商標(biāo)注冊證》（注冊人需與使用企業(yè)一致）
   中藥保護(hù)品種	《中藥保護(hù)證書》
   標(biāo)有“OTC”字樣	《非處方審核登記證書》及該證書的附件內(nèi)容
   樣品上的資料與生產(chǎn)批件上不相同（如藥品規(guī)格、貴公司的名稱與地址發(fā)生了變更等情況）	《藥品補(bǔ)充申請批件》
   中成藥的處方中含有天然麝香或熊膽粉	需加貼"中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識"
   若首營品種為批簽發(fā)生物制品的	《生物制品批簽發(fā)證明》

注：

1. 凡貴公司所提供一切資料請加蓋原印章，并在原印章的范圍內(nèi)注明"與原件相符"字樣。
2. 每一種首營的藥品規(guī)格（包括包裝規(guī)格），需附獨(dú)立的資料。
3. 若貴公司所提供的資料完整而且合符規(guī)定，我司將在一天內(nèi)完成審核程序。
4. 若貴公司所提供的資料不完整，我司會另行通知。等資料備齊后，再進(jìn)行首營品種的審核程序。

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