1. 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，制定本制度。
2. 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
3. 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質(zhì)量審核管理。
4. 責(zé)任：采供部、銷售中心、財務(wù)部、質(zhì)量部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5. 內(nèi)容：
   1. “首營企業(yè)”指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
   2. 對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：
      1. 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；
      2. 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；
      3. 經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。
   3. 對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。
   4. 首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》，填寫 “首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。審核工作應(yīng)有記錄。
   5. 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。
   6. “首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。
   7. 對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：
      1. 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、所購進(jìn)批號藥品的出廠檢驗合格報告書(《生物制品批簽發(fā)合格證》)和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；
      2. 進(jìn)口藥品除需提供藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件：
         • 《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
         • 進(jìn)口檢驗報告書或“已抽樣”的《藥品進(jìn)口通關(guān)單》；
         • 若為精神藥品或麻醉藥品，另需提供《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；
      3. 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；
      4. 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。
   8. 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。
   9. 首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。
   10. 首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。
   11. 驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。
   12. 對首營品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好相關(guān)記錄；質(zhì)量部應(yīng)定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

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