總局令：2016年版GSP正式施行！16條有修改
國家藥監(jiān)總局公布《關于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》(國家藥監(jiān)總局令第28號)，并自公布之日起施行?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應修改，重新公布。
據(jù)了解，國家藥監(jiān)總局決定對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)作出16項修改，其中包括刪除4條，增加1條，修改11條。具體如下所示：
一、將第二條修改為：”本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。
“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”
二、將第二十二條第二款修改為：”從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。”
三、將第三十六條第二十一項修改為:”藥品追溯的規(guī)定；”
四、將第四十九條修改為：”儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；
(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；
(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
五、將第五十七條修改為：”企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”
六、將第六十二條修改為：”對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；
(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；
(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式；
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。
七、刪除第八十一條。
八、刪除第八十二條。
九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：”企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”
十、刪除第一百零二條。
十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項修改為：”藥品追溯的規(guī)定；”
十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：”企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。”
十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：”驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。”
十四、刪除第一百七十六條。
十五、增加一條，作為第一百八十一條：”麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。”
十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：”藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”
此外，對條文順序作相應調(diào)整。
三大焦點：追溯制度!疫苗!三證合一!
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》本次修改主要涉及三個方面的內(nèi)容：一是根據(jù)國務院辦公廳《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)，對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。二是根據(jù)《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令第668號),將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。三是根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進”三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發(fā)〔2015〕50號)，將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為”營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。
受藥品流通企業(yè)矚目的當屬追溯制度的操作性要求。具體為：”企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”；”企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”
從2013年新版GSP頒布以來，此次已經(jīng)是第二次修改。之前，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。
（來源：醫(yī)藥界）